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認定臨床研究審査委員会について

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2018年4月以前から実施している特定臨床研究の 17インチ サマータイヤ セット【適応車種:RX-8(SE3P)】WEDS レオニス NAVIA 06 マットガンメタマシニングカット 7.0Jx17ディレッツァ DZ102 225/50R17、経過措置期間における審査について説明します。 (経過措置の申請方法についてはESPELIRダウンサス前後セットGGH20Wヴェルファイア 7人乗り用 H20/5~H26/12

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人を対象とした医学系研究に関する倫理指針等に基づく倫理審査委員会の承認を得て実施している研究について、臨床研究法の施行後に再度確認すべき事項は以下の通りです。

①研究の参加に関する事項(研究対象者の選択基準 [20×8.5J +45 5/112] べルサス ヴェリエンス V.V.5.2S ■20インチ 5穴 PCD112 ■ボア径:φ66.6 ■カラー:VV ■新品1本・正規品 【アルミホイール】【RAYS】【レイズ】【VERSUS VARIANCE】【VV52S】 ミシュラン ENERGY SAVER + エナジーセイバープラス サマータイヤ 185/70R14 WEDS ジョーカーマジック ホイールセット 4本 14インチ 14 X 5.5 +38 4穴 100、

、インフォームド・コンセント)
②研究対象者の保護に関する事項(研究対象者に対する治療、安全性の評価 KNIGHT SPORTS アテンザセダン GJ ナイトスポーツ フロアマット、倫理的配慮)
③臨床研究の品質管理及び品質保証に関する事項
④臨床研究の実施体制、統計解析に関する事項、利益相反管理

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研究の開始から研究に参加する全ての研究対象者が決定(症例登録終了)するまでの間については、上記①~④全ての事項について認定臨床研究審査委員会での再確認が必要です。

2.症例登録終了~観察期間終了まで

症例登録終了した研究については、新たな研究対象者に同意取得し研究に加えることがなく、①に関する事項の確認は意味をなさないため、②~④の事項について認定臨床研究審査委員会で再確認を行います。

3.観察期間終了~データ固定まで

観察期間が終了した研究については 、研究対象者に関する医療行為が終了しており、②に関する事項の確認は意味をなさないため、③~④の事項について認定臨床研究審査委員会で再確認を行います。

4.データ固定~研究終了(総括報告書を委員会が受理した時)

データ固定が終了した研究については、既にモニタリング SHINKE オデッセイ RA6-9 車種別専用ラブベッド コットンタイプ ダークグレー、監査が終了しており、③に関する事項の確認は意味をなさないため、

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、④の事項について認定臨床研究審査委員会で再確認を行います。
実施計画の記載事項・審査項目①の期間②の期間 ③の期間④の期間
臨床研究実施体制
臨床研究実施計画の
背景と根拠
臨床研究の目的
臨床研究のデザイン
臨床研究の対象者の
選択基準等
臨床研究の対象者に
対する治療
有効性の評価
安全性の評価
統計解析
臨床研究の品質管理
及び品質保証
倫理的配慮
データの取り扱い及び記録の保存
補償及び医療の提供
研究期間
利益相反管理
インフォームド
・コンセント
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